NEWS GROUPE CARSO numéro spécial – Mars 2007

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Le Groupe CARSO est heureux de vous faire parvenir ce périodique qui regroupe des informations sur l’actualité du groupe CARSO mais également sur le thème des produits pharmaceutiques.


SPECIAL THEMATIQUE :  Secteur pharmaceutique

GROUPE CARSO – NOUVEAUTE : CARSO Santé


- CARSO santé est maintenant votre partenaire privilégié pour le traitement des échantillons pharmaceutiques, cosmétiques, hospitaliers et des dispositifs médicaux (Eaux, Produits vracs, Produits semi-finis, Produits finis, air et surface)

-   CARSO Santé vous propose une gamme complète d’analyses microbiologiques et physico-chimiques réalisées selon les impératifs des textes réglementaires et normes en vigueur (pharmacopée, ISO, AFNOR…)
   

-   CARSO Santé sera présent sur le salon A3P de Biarritz les 15, 16 et 17 Octobre 2007: stand n°92

Contact :  contact@groupecarso.com

                 

PHARMACOPEE :HARMONISATION DES METHODES BIOLOGIQUES



La Pharmacopée Européenne (PE) comprend à présent 2 types de méthode dans le cadre du contrôle microbiologique des produits non stériles (PE Chap.2.6.12 et 2.6.13 applicables en janvier 2007), une méthode pharmacopée européenne et une méthode harmonisée.

La méthode harmonisée a été développée conjointement par les Pharmacopées Européenne, Japonaise et Américaine; elle a un statut de méthode officielle et peut être citée dans les dossiers d’autorisation de mise sur le marché.

La méthode PE représente la méthode de référence à utiliser pour établir la conformité aux monographies, cependant, il est prévu que la méthode harmonisée se substitue à la méthode PE dès que les monographies concernées auront été révisées.


VERIFIER LA QUALITE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES


La pharmacopée européenne préconise de mettre en place des mesures appropriées afin d’assurer une qualité microbiologique et physico-chimique maximum des préparations  pharmaceutiques lors des différentes étapes de sa fabrication.

De nombreuses méthodes existent afin d’attester de la qualité d’un produit, elles sont largement décrites au niveau de la pharmacopée.


1.    
METHODES BIOLOGIQUES


Réglementation
 :


-Essai de stérilité (PE chapitre 2.6.1) qui atteste qu’aucun microorganisme contaminant n’a pu être décelé dans l’échantillon examiné

-Contrôle microbiologique des produits non stériles (PE chapitre 2.6.12) qui permet le dénombrement des bactéries mésophiles et des moisissures et levures capables de croître en aérobiose

-Contrôle microbiologique des produits non stériles (PE chapitre 2.6.13) qui donne la possibilité de rechercher des microorganismes spécifiés

-Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique : cytométrie de flux (PE chapitre 5.1.6)

     
Qualités requises :


Selon le type de préparation fabriquée, les analyses à effectuer et les normes s’y rapportant vont être différentes (PE chapitre 5.1.4 A Méthode PE) :


tab 2


·        
METHODES PHYSICO-CHIMIQUES

     
Réglementation


-Limpidité et degré d’opalescence des liquides (PE chapitre 2.2.1)

-Degré de coloration des liquides (PE chapitre 2.2.2)

-Détermination potentiométrique du pH (PE chapitre 2.2.3)

-chromatographie en phase gazeuse (PE chapitre 2.2.28)

-Perte à la dessiccation (PE chapitre 2.2.32)

-Conductivité (PE chapitre 2.2.38)

-carbone organique total (COT) dans l’eau pour usage pharmaceutique (PE chapitre 2.2.44)

-Essai limite des impuretés :Ammonium,arsenic,calcium,chlorures…(PE chapitre 2.4)


Qualités requises


Il convient pour chaque produit à tester avec des méthodes physico-chimiques de se référer à la monographie correspondante de la pharmacopée européenne.

Nous prendrons ici l’exemple des eaux pharmaceutiques afin de montrer les types de contrôles physico-chimiques pouvant s’appliquer et préconisés par la pharmacopée :

ANALYSES A EFFECTUER

EAU HAUTEMENT PURIFIEE

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES EN VRAC

EAU STERILISEE POUR PREPARATION INJECTABLE

EAU PURIFIEE EN VRAC

EAU PURIFIEE EN RECIPIENTS

Conductivité

x

x

<25µS.cm-1 (récipient

<5µS.cm-1 (récipient>10ml)

x

NA

COT

<0.5 mg/l

<0.5 mg/l

NA

<0.5mg/l

NA

Aspect

Liquide limpide/

Incolore

Liquide limpide/

Incolore

NA

Liquide limpide/

Incolore

Liquide limpide/Incolore

Acidité/

Alcalinité

NA

NA

*

NA

*

Substances oxydables

NA

NA

*

NA

*

Chlorure

NA

NA

<0.5ppm (pour récipient

NA

*

Nitrates

<0.2 ppm

<0.2 ppm

<0.2 ppm

<0.2 ppm

NA

Sulfates

NA

NA

*

NA

*

Aluminium

<10 ppb

<10 ppb

<10 ppb

<10 ppb

NA

Ammonium

NA

NA

<0.2 ppm

NA

<0.2 ppm

Calcium

NA

NA

*

NA

*

Magnésium

NA

NA

*

NA

*

Métaux lourds

<0.1 ppm

<0.1 ppm

<0.1ppm

<0.1ppm

NA

contamination particulaire

NA

NA

*

NA

NA

Résidu à l’évaporation

NA

NA

<0.004% (récipient

<0.003%(récipient>10ml)

NA

<0.001%

* Méthode PE qualitative    x Voir monographie   NA=Non Applicable

Pour mieux vous servir


Le Flaconnage:

Nous vous fournissons le flaconnage adéquat pour les analyses microbiologiques et physico-chimiques. Ce flaconnage a été validé par notre référentiel qualité.


Délais:

Tout est mis en œuvre par le personnel du groupe CARSO afin de vous rendre des résultats d’analyse dans les délais les plus brefs.


Transmission des résultats:

En plus d'un rapport papier et afin de gagner du temps nous vous proposons un envoi des résultats par émail sous un format qui permet de transférer directement dans votre base les résultats.


Rapatriement des échantillons:

Nous prélevons sur votre site ou vous programmez vous-même les transferts de vos échantillons jusqu'à notre laboratoire par un simple appel à notre transporteur.

Notre équipe se tient à votre disposition pour répondre à toutes vos questions d'ordre organisationnel ou scientifique. Pour toutes informations complémentaires et/ou spécifiques, n'hésitez pas à contacter notre Responsable, pharmacien : nweill@groupecarso.com .


Le groupe CARSO représente 800 docteurs ès-sciences, ingénieurs et techniciens spécialisés dans les domaines d’activité  :

vEaux et environnement (air, sol, boue, déchet, combustible, …).

vAgro-alimentaire

vHygiène industrielle

vSanté du bâtiment

vIdentification génétique

Le groupe a développé dans ces domaines une expertise et une gamme de prestations comprenant :

-          Les analyses physico-chimiques.

-          Les analyses biologiques (bactériologiques, parasitologiques, virologiques).

-          Les analyses écotoxicologiques.

-          Les analyses d'amiante et d'autres fibres minérales.

-          Les analyses par biologie moléculaire.

-          Les analyses de radioactivité et de radioprotection.

-          La délivrance d'Attestation de Conformité Sanitaire (ACS) sur les matériaux et objets en contact avec l'eau potable (canalisations, raccords et accessoires,…)

-          L'hygiène industrielle.

-          La santé du bâtiment.

-          La formation (réglementations, techniques analytiques).

Le Groupe CARSO a des implantations sur l'ensemble du territoire français lui  permettant d'intervenir rapidement sur toute la France.Le Groupe CARSO regroupe les laboaratoires suivants :

ADRIA Laboratoires – ALGADE – AMPLIGENE – CAR - CARSO LSEHL – CODGENE – ITGA – LAREBRON – PRYSM - SOCOR.

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